Đề xuất cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

N Nhật Dương

14:29, 06/01/2022

Chọn cỡ chữ

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Đọc bài theo từ khoá

Chủ đề

Vaccine - Chìa khóa của sự phục hồi

Vaccine sốt xuất huyết là vũ khí mới để phòng bệnh hiệu quả

Những người cần tiêm vaccine Covid-19 theo hướng dẫn mới

Vaccine giúp người bệnh ung thư gan có một sự chọn lựa mới

Xem thêm

Mới nhất trên VnEconomy

Bất động sản 19:02, 13/10/2026

Doanh nghiệp kiến nghị xây dựng thị trường minh bạch, vận hành hiệu quả

Đọc ngay

Thế giới 18:58, 13/10/2026

Những nền kinh tế giàu nhất thế giới theo 3 cách tính GDP bình quân đầu người

Đọc ngay

Kinh tế xanh 18:55, 13/10/2026

Năm "trụ cột" để phát triển công trình chống chịu nắng nóng, hướng tới NetZero

Đọc ngay

Bất động sản 18:53, 13/10/2026

Hoàn thiện chính sách nhà ở để hạn chế đầu cơ, tránh lãng phí nguồn lực

Đọc ngay

Đọc tiếp

Di sản trở thành động lực phát triển bền vững của làng gốm Kim Lan, Hà Nội

Làng nghề Kim Lan đang cho thấy một hướng đi rất đáng quan tâm. Đó là đặt cộng đồng vào trung tâm của bảo tồn, dùng công nghệ, đổi mới sáng tạo để nâng giá trị sản phẩm, kết nối di sản với thị trường bằng chuỗi giá trị mở và tạo cơ chế phối hợp để khai thác hiệu quả các nguồn lực địa phương.

Bảo đảm chất lượng việc làm thỏa đáng và an sinh xã hội đầy đủ cho người cao tuổi

Để thích ứng với quá trình già hóa dân số, người lao động cao tuổi cần được tiếp cận với việc làm thỏa đáng, và được bảo đảm an sinh xã hội đầy đủ...

Sửa đổi Nghị định 62: Bổ sung quy định bản đồ ngập lụt hạ du, gỡ vướng cho thủy điện

Tại dự thảo Nghị định quy định chi tiết thi hành Luật Điện lực về bảo vệ công trình điện lực và an toàn trong lĩnh vực điện lực, Bộ Công thương làm rõ việc công bố bản đồ ngập lụt vùng hạ du để làm cơ sở xây dựng phương án ứng phó tình huống khẩn cấp nhằm tháo gỡ vướng mắc cho các đơn vị thủy điện...

[Phóng sự ảnh]: Công viên Thủ Lệ trước giờ quy hoạch lại

Từng là địa điểm du lịch nổi tiếng của Hà Nội, Công viên Thủ Lệ (Vườn thú Hà Nội) hiện đang trong tình trạng xuống cấp và bị lấn át bởi các dịch vụ tàu lượn, đu quay, bóng nước, hàng quán. UBND phường Giảng Võ hiện đang niêm yết công khai và lấy ý kiến cộng đồng đến hết ngày 8/11 về đồ án điều chỉnh tổng thể quy hoạch chi tiết 1/500 khu công viên này…

Cảnh giác trước các thủ đoạn lừa đảo mới liên quan đến bảo hiểm xã hội

Các đối tượng lừa đảo trên mạng sử dụng nhiều thủ đoạn tinh vi, mạo danh cán bộ Bảo hiểm xã hội, công an hoặc cán bộ phường, xã để tiếp cận người dân, lợi dụng nhu cầu tra cứu thông tin, thực hiện thủ tục và giải quyết quyền lợi về bảo hiểm xã hội nhằm đánh cắp thông tin cá nhân, chiếm đoạt tài sản…

Xem thêm

Khung pháp lý Bảo hiểm Nhân lực An sinh Y tế

Đừng bỏ lỡ

Dân sinh

Di sản trở thành động lực phát triển bền vững của làng gốm Kim Lan, Hà Nội

Đọc ngay

Dân sinh

Di sản trở thành động lực phát triển bền vững của làng gốm Kim Lan, Hà Nội

Đọc ngay

Dân sinh

Đề xuất mới giúp lao động đi làm việc ở nước ngoài được nhận hỗ trợ nhanh hơn

Đọc ngay

Dân sinh

Đề xuất mức phạt lên tới 10 triệu đồng với vi phạm liên quan đến khí N2O

Đọc ngay

Dân sinh

[Phóng sự ảnh]: Công viên Thủ Lệ trước giờ quy hoạch lại

Đọc ngay

Dân sinh

Khơi thông nguồn lực, đưa văn hóa thành động lực phát triển đất nước

Đọc ngay

Thời điểm bản lề của thị trường nghỉ dưỡng Việt Nam

Giới chuyên gia đánh giá năm 2026 là thời điểm bản lề đối với thị trường bất động sản nghỉ dưỡng. Việc Nhà nước đang đẩy mạnh cải cách thể chế, chính sách để tháo gỡ rào cản về visa, thị thực, thời hạn… sẽ tạo ra các cơ hội, sức hút tốt cho khách du lịch.

Hàng loạt công trình vi phạm đã tồn tại nhiều năm đang được chính quyền thành phố Hà Nội xử lý triệt để. Ảnh: Song Hoàng.

[Phóng sự ảnh] Hà Nội "quét sạch" công trình vi phạm để đón ngày lễ lớn

Tăng tín dụng lãi suất ưu đãi cho các tế bào tăng trưởng thực, doanh nghiệp nhỏ và vừa. Ảnh: Duy Linh

Tăng tín dụng lãi suất ưu đãi cho doanh nghiệp nhỏ và vừa

Tạo không gian sống chất lượng sẽ tăng khả năng cạnh tranh trong thu hút FDI thế hệ mới. Ảnh: TL

Lập bản đồ nhu cầu nhà ở thực và thí điểm mô hình dịch vụ mua nhà

Theo số liệu từ Bộ Xây dựng, cả nước có khoảng 6.188 căn nhà do tổ chức, cá nhân nước ngoài sở hữu và đã được cấp Giấy chứng nhận; riêng từ khi Luật Nhà ở 2023 có hiệu lực, ghi nhận 1.519 căn hộ chung cư. Thực tế này đặt ra vấn đề tổ chức thị trường chỗ ở như thế nào để đáp ứng đúng nhu cầu, bảo đảm quyền hợp pháp và nâng cao sức cạnh tranh của đô thị.

Chính phủ vẫn kiên định mục tiêu tiếp tục giữ tăng trưởng 2 con số. Ảnh minh họa/VnEconomy

Chọn cỡ chữ

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Đọc bài theo từ khoá

Chủ đề

Vietnam Economic Times

Tạp chí Kinh tế Việt Nam

Askonomy