Bộ Y tế đề xuất bổ sung 70 thuốc mới thuộc danh mục thuốc hóa dược được cấp Giấy đăng ký lưu hành; bổ sung danh mục 90 vaccine...

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá và danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.

Theo dự thảo, các mặt hàng thuốc đưa vào Danh mục thuốc đấu thầu phải đáp ứng một trong các tiêu chí sau: Thuốc thuộc các danh mục do Bộ Y tế ban hành bao gồm: Danh mục thuốc hóa dược, vaccine, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế; danh mục thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế; danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam.

Thuốc trong các danh mục là thuốc hóa dược, vaccine, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được cấp phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, trừ thuốc quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70 Luật Dược; thuốc được mua để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế.

Thuốc được đưa vào danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia phải đáp ứng một trong các tiêu chí: Thuốc sử dụng cho các chương trình, dự án, đơn vị cấp quốc gia; Thuốc đáp ứng tất cả các tiêu chí sau: Thuốc thuộc danh mục thuốc đấu thầu và không thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá; thuốc có tỷ trọng sử dụng lớn về giá trị hoặc số lượng tại các cơ sở y tế trên cả nước; thuốc đã có ít nhất đồng thời từ 3 giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 3 cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chí kỹ thuật quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 7 Thông tư số 15/2019/TT-BYT.

Thuốc được đưa vào danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương phải đáp ứng tất cả các tiêu chí sau đây: Thuốc thuộc danh mục thuốc đấu thầu và không thuộc danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá; thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu do Bộ Y tế ban hành; thuốc có từ 3 giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo dạng bào chế, nhà sản xuất; thuốc có tỷ trọng sử dụng lớn về giá trị hoặc số lượng ở các cơ sở y tế tuyến tỉnh, thành phố; thuốc được sử dụng ở nhiều cơ sở, tuyến điều trị tại địa phương.

Thuốc được đưa vào danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá phải đáp ứng một trong các tiêu chí như: Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; thuốc chỉ có một hoặc hai nhà sản xuất.

Thuốc đưa vào danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp phải đáp ứng tất cả các tiêu chí như: Thuộc danh mục thuốc đấu thầu; đã có ít nhất từ 3 số đăng ký của ít nhất 3 nhà sản xuất trong nước theo nhóm tiêu chí kỹ thuật.

Giá thuốc trúng thầu trung bình của thuốc sản xuất trong nước không cao hơn so với thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương. Bảo đảm khả năng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế khi không mua thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương với thuốc sản xuất trong nước.

Đối với danh mục thuốc đấu thầu, phần danh mục thuốc hóa dược, Bộ Y tế đề xuất giữ nguyên 1.197 thuốc, bỏ 29 vaccine, bổ sung danh mục 70 thuốc mới được cấp Giấy đăng ký lưu hành.

Phần danh mục thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu, Bộ Y tế đề xuất giữ nguyên 59 thuốc; danh mục thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, đề xuất giữ nguyên 367 thuốc; đề nghị giữ nguyên 403 vị thuốc thuộc danh mục thuốc y học cổ truyền, bổ sung 90 vaccine vào danh mục vaccine…

Đối với danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Bộ Y tế đề xuất giữ nguyên danh mục 50 thuốc, bổ sung dạng bào chế. Đối với danh mục thuốc sử dụng cho các chương trình, dự án, đơn vị cấp quốc gia, Bộ Y tế đề xuất loại bỏ 6 thuốc thuộc Dự án phòng, chống một số bệnh có tính chất nguy hiểm đối với cộng đồng (bệnh sốt rét), giữ nguyên danh mục thuốc cho các chương trình, dự án khác.

Bộ Y tế cho biết, đến nay, Bộ đã gia hạn được trên 10.000 thuốc có hiệu lực và tiếp tục được cấp giấy lưu hành đến ngày 31/12, nên cơ bản đảm bảo được nguồn cung ứng thuốc trên thị trường của năm 2022. Hiện có khoảng 21.800 thuốc có giấy đăng ký lưu hành đang có hiệu lực và khoảng trên 700 hoạt chất các loại nên đã đảm bảo nguồn cung trên thị trường.