Thông qua hoạt động kiểm tra nhằm kịp thời phát hiện các trường hợp kinh doanh thiết bị y tế giả, không có số lưu hành, kém chất lượng, quá hạn sử dụng, hoặc không có nguồn gốc xuất xứ...

Bộ Y tế cho biết trong thời gian qua, tình hình buôn lậu, gian lận thương mại và sản xuất, kinh doanh hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng vẫn có những diễn biến phức tạp.

Vì vậy, Bộ Y tế đề nghị các Sở Y tế phối hợp với các cơ quan liên quan tăng cường công tác kiểm tra cả định kỳ và đột xuất việc chấp hành quy định của pháp luật về thiết bị y tế tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn.

Việc này nhằm phát hiện sớm và ngăn chặn kịp thời việc sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế giả, kém chất lượng. Trong đó, lưu ý kiểm tra hồ sơ công bố lưu tại các đơn vị theo quy định.

Thực hiện việc kiểm tra hoạt động sản xuất, kinh doanh, sử dụng thiết bị y tế. Cụ thể, đối với cơ sở sản xuất, kiểm tra các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, quy trình sản xuất, việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo phạm vi hoạt động sản xuất thiết bị y tế trên giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.

Đối với cơ sở kinh doanh, kiểm tra các điều kiện về nhân sự, kho bảo quản, phương tiện vận chuyển phù hợp với thiết bị y tế thực hiện kinh doanh; thông tin số lưu hành thiết bị y tế, mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng và hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thiết bị y tế.

Đối với cơ sở sử dụng, kiểm tra việc sử dụng, bảo trì, sửa chữa thiết bị y tế theo hướng dẫn của chủ sở hữu thiết bị y tế; thông tin số lưu hành thiết bị y tế, mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng và hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thiết bị y tế, hồ sơ theo dõi sử dụng.

Bộ Y tế cũng đề nghị thực hiện hậu kiểm đối với các hồ sơ đã thực hiện thủ tục công bố trên Hệ thống theo quy định về quản lý thiết bị y tế.

Trong đó, tập trung kiểm tra về tính đầy đủ, hợp pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ, bảo đảm các giấy tờ, tài liệu luôn còn hiệu lực. Hồ sơ được lưu tại cơ sở trong quá trình thực hiện.

Đồng thời, thực hiện rà soát các tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật, chỉ định sử dụng, hướng dẫn sử dụng, mẫu nhãn, báo cáo đánh giá lâm sàng thiết bị y tế, và các tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu). Bảo đảm hồ sơ công bố theo đúng mục đích sử dụng do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sản xuất trong nước, Bộ Y tế lưu ý, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp.

Đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sản xuất trong nước, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

Các Sở Y tế cũng được yêu cầu phối hợp với các cơ quan chức năng trên địa bàn về công tác quản lý thiết bị y tế như: Ban Chỉ đạo 389, quản lý thị trường, công an, hải quan... Qua đó, nhằm phát hiện sớm và ngăn chặn kịp thời các đường dây sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế giả, kém chất lượng, không có nguồn gốc.

Bộ Y tế cũng nhấn mạnh việc xử lý nghiêm đối với các trường hợp kinh doanh thiết bị y tế giả, không có số lưu hành, kém chất lượng, quá hạn sử dụng, hoặc không có nguồn gốc xuất xứ.

Thực hiện phạt tiền, áp dụng các hình thức xử phạt bổ sung như: Đình chỉ hoạt động; buộc thu hồi, tiêu hủy thiết bị y tế. Đồng thời, công khai trên các phương tiện thông tin danh sách các tổ chức, cá nhân vi phạm, các thiết bị y tế không đạt chất lượng để người dân và các cơ sở y tế biết, chủ động phòng tránh.

Các cơ sở y tế được yêu kiểm tra chặt chẽ hồ sơ pháp lý, nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận chất lượng trước khi tiếp nhận, bàn giao, đưa thiết bị y tế vào sử dụng.

Theo Bộ Y tế, các giải pháp trên nhằm chủ động ngăn chặn, kịp thời các vi phạm, bảo đảm chất lượng thiết bị y tế lưu hành trên thị trường và tại các cơ sở y tế.