Dù đã có hành lang pháp lý từ Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, nhưng nguy cơ gián đoạn nguồn cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang rất hiện hữu...

Đó là cảnh báo đáng lo ngại mà Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam đã dự đoán trước đó. Bởi việc cụ thể hóa quy định tại Khoản 5 Điều 6 Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 của Ủy ban thường vụ Quốc hội về thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do ảnh hưởng của đại dịch Covid-19 ban hành ngày 30/12/2021 từ Bộ Y tế và các cơ quan hữu quan, cho đến nay vẫn chưa có.   

RẤT CẦN BỘ Y TẾ VÀO CUỘC QUYẾT LIỆT VÀ GIẢI QUYẾT DỨT ĐIỂM

Việc thực hiện Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 đối với Bộ Y tế gồm nhiều nội dung bao gồm: khám bệnh, chữa bệnh trong đại dịch; thanh toán chi phí và chế độ chống dịch; thuốc, nguyên liệu làm thuốc các thủ tục cấp phép, gia hạn giấy phép; lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế trong phòng chống dịch.

Những vấn đề này còn liên quan đến các liên quan đến sự quản lý của nhiều bộ, ngành khác như: Bộ Tài chính, Bộ Lao động Thương binh và Xã hội, Bảo hiểm xã hội Việt Nam, Hải quan… 

Có thể nói, Nghị quyết số12/2021/UBTVQH15 được hiểu như là cách Quốc hội đã tạo ra một hành lang pháp lý thông thoáng nhất, để ngành Y tế vượt qua một số quy định chặt chẽ của pháp luật, giúp ngành hoàn thành nhiệm vụ trong điều kiện chống đại dịch chưa có tiền lệ.

Đặc biệt một nội dung quan trọng trong Nghị quyết là các quy định liên quan tới việc sản xuất, nhập khẩu, thuốc nguyên liệu làm thuốc, gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành thuốc do ảnh hưởng của đại dịch Covid-19.

Nhìn lại, trong những ngày qua, số F0 trên cả nước tăng rất nhanh, nhất là ở Hà Nội, đã gây khó khăn trong công tác giám sát, quản lý số lượng người mắc Covid-19 tại cơ sở y tế phường, và  cho người lao động F0 điều trị ở nhà khi làm chế độ bảo hiểm xã hội (BHXH).

Giấy chứng nhận nghỉ việc hưởng bảo hiểm xã hội đối với người lao động điều trị nhiễm Covid-19 theo quy định hiện hành của pháp luật là giấy tờ làm căn cứ hưởng chế độ ốm đau cho người lao động. Giấy này phải do bệnh viện, trung tâm y tế cấp huyện nơi điều trị cấp. Người lao động điều trị ở nhà không thể sử dụng giấy xác nhận của trạm y tế cấp xã, để tiến hành các thủ tục hưởng bảo hiểm xã hội, mặc dù đây là đơn vị quản lý hướng dẫn điều trị ca nhiễm.

Sự ách tắc về thủ tục làm chế độ cho người lao động này đã được cơ quan BHXH, Tổng liên đoàn lao động Việt Nam, Ủy ban Pháp luật của Quốc hội tổng hợp báo cáo đến Chính phủ, Bộ Y tế từ sớm, nhưng mãi gần đây Bộ Y tế mới đưa ra cách giải quyết.

Từ hiện tượng đó, Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam đã càng thêm lo lắng vì sự chậm trễ hướng dẫn cụ thể của Bộ Y tế khi thực hiện Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15. Bởi quý 1 năm 2022 sắp kết thúc mà giấy đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của một số doanh nghiệp dược sắp hết hiệu lực vẫn chưa có hướng dẫn xử lý cụ thể.

NGUY CƠ ĐỨT GÃY CHUỖI CUNG ỨNG THUỐC

Công bằng mà nói, thời gian chống đại dịch vừa qua với Nghị quyết số12/2021/UBTVQH15 đưa ra, Bộ Y tế đã triển khai thực hiện khá kịp thời, hiệu quả. Đó là việc tổ chức điều trị Covid-19, huy động mọi lực lượng tham gia chống dịch; cung cấp vật tư y tế như các loại kít test nhanh cho công tác phòng, chống dịch, đề xuất các chế độ, chính sách cho nhân viên y tế ở cơ sở, sắp xếp nhân lực, nhanh chóng thay đổi quy trình quản lý và chăm sóc người mắc Covid-19 ở nhà, ở viện hợp lý theo diễn biến của dịch bệnh.

Thực hiện nhanh việc cấp phép cho các doanh nghiệp sản xuất lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir dùng điều trị Covid-19… Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đã ban hành Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 9/12/2021 nhằm sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như: cắt giảm một số thủ tục hành chính cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc đảm bảo nguồn cung ứng thuốc ổn định trong bối cảnh đại dịch…

Thêm vào đó là Quyết định 1661/QĐ-TTg của Thủ tướng chính phủ ban hành ngày 4/10/2021, phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế mà riêng kinh doanh ngành dược có tới 41 thủ tục hành chính được cắt giảm.  

Điều đó, đã giúp cho các doanh nghiệp dược vượt qua nhiều khó khăn trong sản xuất kinh doanh thuốc, góp phần đảm bảo nguồn cung ứng thuốc cho người bệnh.

Tuy nhiên, thực hiện việc gia hạn giấy phép theo quy định tại mục 5, điều 6 của Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15: “Đối với giấy đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày nghị quyết này có hiệu lực đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch Covid-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 để đảm bảo phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh” lại chưa  có hướng dẫn cụ thể.

Hiệp hội các doanh nghiệp Dược Việt Nam, cho rằng từ 1/1/2022 đến nay, do chưa có hướng dẫn cụ thể nên đang gây khó khăn cho các doanh nghiệp dược. Một số doanh nghiệp đang tồn đọng hàng trăm số đăng ký chưa được phê duyệt gia hạn, rất nhiều giấy đăng ký đã hết hiệu lực trong quý 1/2022.

Đồng nghĩa với nó là nhiều nguyên liệu làm thuốc, thuốc sẽ không được cơ quan Hải quan chấp nhận khi làm thủ tục nhập về hay để sản xuất trong nước. Hệ quả của nó là sự đứt gãy chuỗi cúng ứng sản xuất thuốc, gây thiếu thuốc khám chữa bệnh, doanh nghiệp sản xuất phải thu hẹp, người lao động có khả năng thiếu việc làm…

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, cho biết sẽ có hướng dẫn thực hiện theo hướng “tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các doanh nghiệp trong việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh”.

Tuy nhiên, toàn ngành dược đang rất mong Bộ Y tế phối hợp với các bộ, ngành khác nhanh chóng có hướng dẫn cụ thể Khoản 5, Điều 6 của Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15, vừa là mong mỏi của hàng triệu bệnh nhân.