Bộ Y tế siết chặt quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt

Bộ Y tế ban hành Thông tư 18/2026/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Thông tư có hiệu lực từ ngày 16/7/2026, tạo cơ sở pháp lý thống nhất trong quản lý các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ cao như thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ và các thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt.

Lần đầu tiên, nhiều quy trình quản lý được chuẩn hóa theo hướng đồng bộ với các quy định mới của Luật Dược sửa đổi và hệ thống quản lý hiện đại, tạo nền tảng cho việc tăng cường giám sát, truy xuất nguồn gốc và phòng ngừa thất thoát thuốc.

Một trong những nội dung đáng chú ý là quy định rõ trách nhiệm của từng khâu trong quá trình quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt.

Đối với các cơ sở y tế, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, phải được bảo quản tại kho hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn, không để lẫn với các thuốc khác. Trường hợp không có kho hoặc tủ riêng thì phải bố trí khu vực riêng biệt, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn.

Việc cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải được thực hiện theo quy trình chặt chẽ; các khoa điều trị, phòng khám phải lập phiếu lĩnh thuốc, theo dõi xuất, nhập, tồn kho và hoàn trả thuốc không sử dụng hết theo đúng quy định.

Thông tư cũng quy định cụ thể yêu cầu đối với người quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các cơ sở y tế.

Tùy từng loại thuốc, người quản lý phải có trình độ chuyên môn phù hợp, từ trung cấp ngành dược trở lên hoặc được giao nhiệm vụ bằng văn bản theo quy định.

Đối với thuốc phóng xạ, người quản lý phải được đào tạo về an toàn bức xạ và đáp ứng các yêu cầu chuyên môn liên quan. Đối với hệ thống bán lẻ, nhà thuốc phải lập đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho, lưu trữ đơn thuốc, biên bản nhận lại thuốc và sổ theo dõi thông tin khách hàng đối với các thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt.

Theo Bộ Y tế, đây là bước đi quan trọng nhằm tăng cường khả năng truy xuất, kiểm soát dòng lưu chuyển của thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất trên thị trường.

Bên cạnh đó, Thông tư cho phép các cơ sở sử dụng hồ sơ, sổ sách điện tử thay cho hồ sơ giấy khi đáp ứng các yêu cầu về bảo mật, toàn vẹn dữ liệu và khả năng lưu trữ.

Dữ liệu điện tử phải bảo đảm đầy đủ thông tin theo quy định, được bảo vệ trong quá trình truyền nhận và lưu trữ, đồng thời bảo đảm khả năng truy xuất khi cần thiết.

Các cơ sở kinh doanh dược và cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại được phép lưu trữ hồ sơ, chứng từ dưới dạng giấy hoặc điện tử, nhưng phải bảo đảm khả năng quản lý, tra cứu và phục hồi dữ liệu trong suốt thời gian lưu trữ theo quy định.

Đối với các cơ sở khám, chữa bệnh, được phép sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ có thể cung cấp thuốc do chính cơ sở sản xuất, pha chế cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi số lượng sản xuất vượt nhu cầu sử dụng thực tế.

Các cơ sở cung cấp, tiếp nhận thuốc phóng xạ phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc; hằng năm, phải thực hiện chế độ báo cáo theo quy định.

Thông tư cũng quy định chi tiết hệ thống hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cơ sở bảo quản, kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại.

Các cơ sở phải lập và lưu giữ đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; phiếu xuất kho; chứng từ mua bán và các hồ sơ liên quan đối với từng nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.